Лицензирование Аптеки (Производственная аптека)
Аптека (Производственная аптека) осуществляет реализацию лекарств по рецептам и без рецептов, а также осуществляет реализацию иной сопутствующей продукции. Производственная Аптека осуществляет также изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и по заявкам организаций здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.
Лицензирование Аптеки (Производственная аптека) осуществляется на основании следующего законодательства:
- Федеральный закон Российской Федерации № 99-ФЗ от 04 Мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
- Постановление Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
- Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706Н от 23.08.2010 г. «О правилах хранения лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 210Н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2010 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
Процесс лицензирования Аптеки (Производственной аптеки) состоит из следующих этапов:
1. Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:
- План БТИ помещения для Аптеки.
- Свидетельство О собственности на указанное помещение.
- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту - в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде.
2. Заключение договора с нашей компанией на проведение всего комплекса работ и определение строка выполнения работ и их стоимость.
3. Подготовка помещения и приведение его в соответствие с лицензионными требованиями.
4. Получение Санитарно-Эпидемиологического заключения на осуществление Фармацевтической деятельности. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:
- Устав предприятия (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)
- Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)
- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту - в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о регистрации Предприятия – ОГРН (Удостоверенная копия).
5. Оформление лицензии на Аптеку (Аптечный пункт). При этом от Лицензианта требуются следующие документы:
- - Устав предприятия + изменения к уставу, если таковые были (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)
- Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)
- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту - в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о регистрации Предприятия + свидетельства о вносимых в устав изменений, если таковые были – ОГРН (Удостоверенная копия)
- Информационное письмо о постановке на учет в органах статистики – Коды статистики (Удостоверенная копия)
- Протокол (или решение) о создании предприятия + протоколы (решения) о вносимых изменениях в уставные документы, если таковые имеются (Удостоверенная копия)
- Платежное поручение об оплате Государственной пошлины за предоставление лицензии.
- План БТИ на помещение, в котором будет размещаться Аптека (Удостоверенная копия)
- Выписка об основных средствах предприятия приобретенных Лицензиантом для осуществления Фармацевтической деятельности.
- Сведения о наличии специалиста с высшим Фармацевтическим образованием – провизор (Удостоверенная копия). При отсутствии специалистов мы сможем подобрать вам необходимых специалистов.
- Действующий сертификат специалиста (провизора) о прохождении курсов повышения квалификации по специальности (Удостоверенная копия).
- Приказ о назначении на должность заведующего Аптекой (Удостоверенная копия)
- Трудовой договор с заведующим Аптекой (Удостоверенная копия)
- Приказ о назначении Генерального директора (Удостоверенная копия).
6. Проведение выездной экспертизы объекта лицензирования и представленных документов. Выездную экспертизу проводят: Департамент здравоохранения или Росздравнадзор.
7. Получение лицензии на осуществление Фармацевтической деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).
8. Стоимость услуг по лицензированию Аптеки:
- - Подготовка пакета документов для получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 14000 рублей.
- - Сопровождение процесса согласования и получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 20 000 рублей.
- - Подготовка пакета документов для получения Лицензии вновь открываемым фармацевтическим предприятиям – от 15000 рублей.
- - Сопровождение процесса лицензирования и получения лицензии для открываемого фармацевтического предприятия – от 30 000 рублей.
По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону +7 (495) 725-00-93 (звонок бесплатный).